市卫生监督所、各镇（街道）卫生所：

为进一步规范抗（抑）菌制剂生产经营活动，依法严肃查处抗（抑）菌制剂添加禁用物质、暗示疗效等违法行为，切实保障人民群众身体健康，根据江苏省卫健委、网信办等7部门联合下发的《关于开展抗（抑）菌制剂专项整治工作的通知》（苏卫监督〔2023〕6号）和南通市卫生健康委、市委网信办等7部门联合下发的《关于开展南通市抗（抑）菌制剂专项整治工作的通知》（通卫监督〔2023〕19号）要求，制定本方案，有关要求如下：

一、整治工作任务

1.抗（抑）菌制剂生产企业巡查。整治抗（抑）菌制剂生产企业违法违规行为，重点检查生产经营企业是否按照《传染病防治法》《消毒管理办法》等法律法规要求规范管理；是否存在卫生许可证件失效；是否存在生产项目、类别、条件和卫生许可证不一致；是否存在生产过程记录、原料进出货记录、产品批次检验报告记录等内容不规范；是否存在抗（抑）菌制剂产品卫生安全评价报告内容不齐全；是否违法添加违禁物质；是否存在产品实物标签虚假夸大宣传，是否存在企业在实体或电子商务平台虚假广告宣传等行为。

2.抗（抑）菌制剂经营单位和使用单位线下监督巡查。一是重点检查辖区内零售药店、母婴店、婴幼儿洗浴店等实体经营、使用单位经营使用的抗（抑）菌制剂产品是否依法索证；是否存在违法宣传疗效的行为和经营不合格产品。二是重点检查医疗卫生机构是否存在未落实消毒产品进货查验制度；是否存在使用不符合国家规定的抗（抑）菌制剂；是否存在将抗（抑）菌制剂作为药品使用或向患者、公众推荐的行为。

3.抗（抑）菌制剂经营单位线上监督巡查。一是检查辖区内电子商务平台及企业在淘宝、拼多多、京东、快手、小红书、美团、抖音等电子商务平台和自建网站销售的抗（抑）菌制剂是否存在违法违规宣传行为。二是检查抗（抑）菌剂经营电子商务平台和企业是否依法索证；检查平台或网站公示的产品合法资质情况及在经营活动主页面展示产品标签等信息是否全面、真实、准确且与备案资料一致，是否存在虚假、夸大宣传、明示或者暗示具有医疗治疗功效作用等情形。

4.抗（抑）菌制剂监督抽检。每个生产企业抽检3个膏霜剂产品，不足3种的全部抽检。经营使用单位（含电商平台）共抽取2个不同膏霜剂产品。每个批次样品应抽检不低于9个独立包装（首次送检样品不低于6个独立包装且总量不低于30g），送至有检验资质的机构进行检测。

5.严惩违法违规行为。在监督巡查中发现不符合规范要求产品的应及时下发卫生监督意见书，发现违法违规行为的应及时立案并严肃查处，发现涉及其他违法行为的应及时移送有关部门。

二、时间安排

2023年9-12月份

三、任务分工

各镇（街道）卫生所负责对辖区零售药店、母婴店、商场超市、婴幼儿洗浴及游泳场所、医疗机构进行检查；市卫生监督所负责对生产企业、市级公立医院的检查，负责线上经营单位监督检查，协同如城街道卫生所对主城区经营使用单位进行检查，对其他镇（街道）经营使用单位进行抽查，负责监督抽检、汇总上报。

四、工作要求

各单位要充分认识专项整治工作的重要性，加强领导，精心部署，通过集中整治，曝光一批、通报一批、查处一批、警示一批。强化部门联动，形成工作合力，重大案件联查联办。对发现违法商业营销、以抗（抑）菌剂产品冒充药品的行为，及时通报市场监管部门。对涉嫌犯罪的要及时移送司法机关处理。完善抗（抑）菌制剂管理相关制度，改进工作方法，建立专项整治工作长效机制，将抗（抑）菌制剂管理工作从阶段性活动逐步转入制度化、规范化的管理轨道。

五、信息报送

请各单位按照工作要求于2023年12月1日前完成监督巡查，并将工作总结、抗（抑）菌剂专项整治工作汇总表（附件2）、抗（抑）菌剂专项整治工作巡查情况一览表（附件4）、检查工作照片发送至电子邮箱，《抗（抑）菌剂产品专项检查表》（附件3）各单位自行留存备查。

联系人∶市卫生监督所 邵志鹏

报送邮箱：893249321@qq.com

联系电话：0513-68666902

附件：1.《抗（抑）菌剂产品卫生质量抽检表》

2.《抗（抑）菌制剂专项整治工作汇总表》

3.《抗（抑）菌剂产品专项检查表》

4.《抗（抑）菌剂专项整治工作巡查情况一览表》

如皋市卫生健康委员会

2023年9月26日

附件1

抗(抑)菌剂产品卫生质量抽检表

被采样单位	产品名称	规格	批次	检验指标判定		抽检数量	检验项目及检验判定依据
				合格	不合格
						每个生产企业抽检3个膏霜剂产品，不足3种全部抽检。经营使用单位(含电商平台)共抽取2个不同膏霜剂产品。 每个批次样品应抽检不低于9个独立包装(首次送检样品不低于6个独立包装且总量不低于30g),送至有检验资质的机构(如江苏省疾病预防控制中心)检测。	膏、霜剂重点检测丙酸氯倍他索(氯倍他索丙酸酯)、硝酸咪康唑、酮康唑、氧氯沙星等检测依据原卫生部办公厅《消毒产品中丙酸氯倍他索和盐酸左氧氯沙星测定—液相色谱-串联质谱法》的通知(卫办监督发〔2010〕54号)、WS/T684-2020《消毒剂与抗抑菌剂中抗菌药物检测方法与评价要求》、WS/T685-2020《消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求》、WS/T686-2020《消毒剂与抗抑菌剂中抗病毒药物检测方法与评价要求》。 检查过程中如怀疑添加其他激素(如地塞米松等)、抗生素(如氯霉素)、抗真菌剂(如联苯苄唑、特比萘芬等)、抗病毒药物(如更昔洛韦等)、麻醉剂(如利多卡因等)和盐酸三甲卡因等禁用物质，可根据上列方法及《消毒产品中糖皮质激素(glucocorticoid)测定液相色谱-串联质谱法》等方法增加相应检测项目。

陪同抽检人员：

抽检人员：

附件2

抗(抑)菌剂专项整治工作汇总表

报送单位名称(盖章):

抗（抑）菌产品

违法行为处理

下达卫生 监督意见 书份数

限期整改情况

立案处罚情况

公示不合格产品数

转生产企业所在地协查件数

移交其他部门处理件数

来源

检查数 （个）

不合格数 （个）

限期整改数（件）

整改到位数（件）

立案数（起）

罚款单位数

罚款金额（万元）

吊销执 业证

本市生产企业 （含委托加工）

电子商务平台

实体经营使用单位

填表人： 联系电话： 填表日期： 单位负责人：

附件3

抗（抑）菌剂产品专项检查表

检查单位（科室）：

序号	被检查单位	产品名称 （含品牌／商标或型号）	规格	①生产日期 ②批号	③限制使用日期 ④有效期 ⑤保质期	标注的 生产单位	生产企业卫生许可证号	标签说明书 （合格/不合格）	检查结果 （①未发现问题；②发现问题已责令改正；③行政处罚；④无法联系、关闭）	渠道（线上/线下）
1
2
3
4

注：1.不合格产品集中汇总在前。

2.标签说明书主要检查产品名称、有无明示或暗示疗效、标注禁止标注内容、无检验依据的抑（杀）微生物类别、使用范围、使用剂量、使用方法、注意事项、生产日期和有效期（保质期）/生产批号和限期使用日期、生产企业卫生许可证、未标注其他必须标注的内容。

3.检查结果（①未发现问题；②发现问题已责令改正；③行政处罚；④无法联系、关闭），填表时只需要填写序号①②③④中的一个。

4.线上检查无需填写被检查人签字一栏

检查人签字：

检查日期：

附件4

抗（抑）菌剂专项整治工作巡查情况一览表

报送单位（科室）： 报送日期：

序号	被检查单位名称	检查结果 （①未发现问题；②发现问题已责令改正；③行政处罚；④无法联系、关闭）	备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

注：监督巡查中发现的不合格产品集中汇总在前几行，并且应在“备注”栏里写明不合格的具体情况（如：检查时货架上在售的“XX”牌抗抑菌制剂已超过限用日期）