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《如皋市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》政策解读
来源:如皋市人民政府 发布时间:2019-11-15 11:34 字体:[ ]

2019年11月5日,如皋市人民政府办公室印发了《如皋市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》(皋政办发〔2019〕165号,以下简称《预案》),现就《预案》有关内容解读如下:

一、修订依据、背景和意义

本次修订,是依据《中华人民共和国突发事件应对法》的规定,根据实际需要和情势变化,对2018年3月14日市政府办公室印发的《如皋市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》(皋政办发〔2018〕55号)的修订和完善,对部分不符合实际工作要求的内容进行了修改。此次修订背景情况:

(一)适应行业发展的形势变化。随着如皋市药品和医疗器械行业的发展,药品经营和使用单位安全风险控制状况发生很大变化。一旦发生安全突发事件,或处置不当,将对如皋市人民生命财产安全和社会经济发展造成影响和损失,行业发展形势要求进一步完善应急处置工作。

(二)适应机构改革的形势要求。随着如皋市机构改革深入,药品医疗器械管理相关单位及职责发生了变化,如原《预案》中如皋市发展和改革委员会(经济和信息化委员会)、如皋市卫生健康委员会等单位。且新增了职能管理机构,如新设置的如皋市应急管理局、如皋市医疗保障局等,与药品医疗器械应急管理密切相关。因此,对原《预案》成员单位职责分工应及时予以调整,以适应机构改革的形势要求。

(三)适应行业安全管理的实际需要。是本次《预案》的整个修订工作,始终在市政府的直接领导下进行,如皋市市场监督管理局作为《预案》修订牵头部门,修订稿的起草反复征求相关部门的意见和建议,以及专家学者的意见,从而使得本次《预案》修订,进一步适应了如皋市药品医疗器械安全管理实际情况。

二、《预案》的主要内容

(一)总则。明确编制目的、编制依据、适用范围、工作原则等。强调统一领导、依法监督、预防为主、属地管理,要求协同应对、科学管理、快速反应、分级负责。

(二)事件分级。依据事件的可控性、严重程度和影响范围,将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(Ⅳ级)四级,明确了分级标准。

(三)组织体系及职责。明确了应急指挥机构、应急工作机构、专家委员会、专业技术机构的各自职责分工。应急指挥机构是市应急处置工作领导小组及其成员单位,明确了各成员单位应急工作分工。

(四)监测报告和预警。对相关部门、组织和个人明确药品不良反应和医疗器械不良事件监测及其监测报告的报送渠道进行明确,规定了突发事件报告的时间要求。明确了预警分级及其信息发布实行严格签审制。

(五)应急响应。明确应急响应启动后的相关工作,包括监测报告日报制、先期处置及和各单位分级响应的相应处置措施、信息发布及响应终止。

(六)后期处理。后期处理主要是善后处置、社会救助、抚恤、补助与补偿及后期评估相关工作要求。

(七)保障措施。保障措施包括通讯、医疗、物资、治安、交通、资金、技术、应急演练、宣传教育、督导检查等方面的保障要求,确保应急工作有序开展和行业秩序稳定。

(八)奖惩。这部分内容主要是对应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人的表彰和奖励,及对工作不力,延误应急处置工作的有关人员追究责任的规定。

(九)名词术语解释。

(1)突发事件:指突然发生,造成或者可能造成严重社会危害,需要采取应急处置措施予以应对的自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件。

(2)药品和医疗器械突发性群体不良反应(不良事件),是指突然发生的,在同一地区、同一时段内,使用同一种药品或医疗器械,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成与使用目的无关的各种有害反应或事件。

(3)假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,是指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

(4)麻醉、精神药品群体滥用事件,是指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的多人以上群体不良事件。