为贯彻执行国务院办公厅、省政府办公厅《关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》，落实省市场监管局《关于印发江苏省市场监督管理系统企业信用分类管理暂行办法的通知》和省药监局《关于切实做好新体制下药品经营使用监管工作的意见》精神，结合《南通市企业信用分类分级监管指引（试行）》规定，积极探索和创新我市药品安全信用监管机制，提升事中事后监管效能，研究制定2021年度如皋市药品、医疗器械、化妆品安全信用监管工作意见如下：

一、统一信用分类，夯实信用监管基础。

信用分类是指通过依法对企业主体责任落实情况监督检查，对本市范围内不符合法定要求和质量管理规定的药品、医疗器械和化妆品经营使用单位，按照统一的标准，依职做好信用评价与分类，夯实信用监管基础。

（一）企业信用类别分为正常、轻微失信、一般失信和严重失信四级，分别用A、B、C、D四个大写英文字母表示，也可用绿色、蓝色、黄色、红色进行色标管理。

（二）企业在监管年度同时满足下列条件的，信用等级为正常：

1、无行政处罚记录；

2、未被列入经营异常名录或严重违法失信名单等黑名单；

3、无提供虚假材料、违反告知承诺制的记录；

4、无其他不良信用记录，包括检查未发现其他不符合监管法律法规和规范的行为；

（三）企业在监管年度内有下列情形之一的，信用等级为轻微失信：

1、未发现严重缺陷或主要缺陷、关键项目，一般缺陷项数量不超过检查项目总数的20%；

2、有轻微违法行为，但被免于行政处罚的；

3、受到警告处罚，但没有受到其他种类的行政处罚；

4、被列入经营异常名录但已申请移出的。

上述轻微违法行为，包括企业被检查发现的不符合项无严重缺陷、主要缺陷或关键项目。

（四）企业在监管年度内有下列情形之一的，信用等级为一般失信：

1、未发现严重缺陷或主要缺陷、关键项目，一般缺陷项超过检查项目总数的20%；

2、受到罚款或者没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业行政处罚的；

3、被列入经营异常名录且尚未移出的。

（五）企业在监管年度内有下列情形之一的，信用等级为严重失信：

1、日常检查发现存在严重缺陷或主要缺陷、关键项目；

2、被吊销许可证或撤销相关资格（资质）的；

3、被吊销营业执照的；

4、经营活动中发生重特大生产安全、产品质量安全等事故，被依法追究责任的；

5、被市场监管部门列入严重违法失信名单的；

6、弄虚作假、违反告知承诺的；

7、拒不配合行政机关检查的；

8、有其他被认定为失信联合惩戒对象或列入黑名单记录的。

（六）企业信用分类，以监管年度为周期，汇总确认结果。

二、创新监管举措，切实推进信用监管。

在做好信用评价基础上，根据企业信用等级状况，积极探索和采取差异化监管措施，创新效能监管机制。对信用正常的企业，合理降低抽查比例和检查频次，减少对企业正常经营的影响；对轻微失信企业，保持常规检查频次；对一般失信企业，以问题为导向，适当提高检查比例和频次，依法依规严格监管；对严重失信企业，实施重点监管，严格依法落实主体法律责任。

（一）对上一年度评为A级信用企业，可以免除当年日常检查（不包括专项检查）。也可通过制定责任清单、组织法规宣传、开展创建引领等形式，引导和提醒企业持续履行好主体责任。

（二）对上一年度评为B级信用企业，进行常规检查，引导和帮助企业进一步完善质量管理体系，细化管理制度，提高质量管理水平。可以通过告知承诺等方式，强化企业自律管理。

（三）对上一年度评为C级信用企业，以问题为导向，可以通过增加针对性检查频次、严格问题整改审核、开展责任人岗位知识培训等，提升依法依规管理水平，切实增强岗位责任意识。

（四）对上一年度评为D级信用企业，实施重点监管，切实采取有效措施，监督企业全面履行法定义务，确保问题整改和闭环管理。可以通过跟踪检查、行政约谈、出具负面清单、对责任人员针对性地组织离岗或集中学习、培训与考核等举措，或发挥联合惩戒作用，多措并举促进企业系统学习和掌握质量管理知识，树立风险管理意识，确保产品质量管理规范、行业经营秩序稳定。

三、加强档案管理，严格规范信用监管。

（一）加强信用监管档案管理，信用评定、异议和申请相关资料，应按照“一企一档”要求，由属地分局及时整理归档。

（二）企业信用分类结果仅作为本局实施差异化监管的依据，不向社会公开。

（三）企业可按照属地管辖原则，向所在地市场监管部门属地分局书面提出信用分类情况查询申请，但不得查询其他企业信用分类情况。

企业对信用分类情况有异议的，可向市场监管部门属地分局书面提出异议，申请调整企业信用类别，并附依据和事实理由。异议和申请缺乏依据、事实理由不成立的，直接驳回；异议和申请依据充分、事实理由成立的，予以调整信用类别。

（四）本意见与上级局信用监管有关工作要求不一致的，以上级局通知要求为准。